Tổng quan
Yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước:
Ø Thông tư qui định về quản lý sản phẩm thực phẩm chức năng – 43.2014.TT.BYT
Điều 4. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng
1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:
a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;
b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;
c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;
d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;
đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;
e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.
2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.
Ø Cập nhật thông tin lộ trình hòa hợp ASEAN
Cuộc họp lần thứ 23 của Ủy ban khoa học ASEAN về TMHS ngày 23-25/06/2014 đã thống nhất 10 nội dung về TPCN, gồm:
1. Hướng dẫn về danh mục cấm trong TPCN
2. Hướng dẫn về phụ gia và tá dược sử dụng trong TPCN
3. Hướng dẫn về giới hạn các chất ô nhiễm trong TPCN
4. Hướng dẫn về giảm thiểu nguy cơ bệnh dạng Creutzfeldt Jacob (TSE) trong TPCN
5. Hướng dẫn về độ ổn định và hạn dùng trong TPCN
6. Hướng dẫn về dữ liệu chứng minh an toàn trong TPCN
7. Hướng dẫn về công bố công dụng và chứng minh công dụng trong TPCN
8. Hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt trong TPCN
9. Hướng dẫn về yêu cầu ghi nhãn trong TPCN
10. Hướng dẫn về hàm lượng tối đa của các vitamin và muối khoáng trong TPCN
Cuộc họp lần thứ 24 tổ chức vào tháng 10/2015, 10 quốc gia thành viên ASEAN họp thông qua 1 Thỏa thuận về YHCT (gồm 9 nội dung) và 1 Thỏa thuận về TPCN (bao gồm 10 nội dung trên).
- Tháng 11/2015 – 2/2016: Hoàn thành tra soát các vấn đề pháp lý của Thỏa thuận và phụ lục
- Tháng 7/2016: Đệ trình thông qua các Thỏa thuận và phụ lục tại cấp bậc Cơ quan phụ trách tiêu chuẩn quốc gia (ACCSQ)
- Tháng 8/2016: Đệ trình thông qua các Thỏa thuận và phụ lục tại cấp bậc Quan chức Kịn tế cấp cao (SEOM)
- Quí 1/2017: Bộ trưởng kinh tế các nước tiến hành ký kết các Thỏa thuận và phụ lục.
Các tiêu chuẩn hài hòa này sẽ trở thành phụ lục thực hiện trong Thỏa thuận hài hòa tiêu chuẩn về TPCN và YHCT (dự kiến sẽ tách thành 02 thỏa thuận riêng biệt) trong khu vực ASEAN triển khai ký bởi Bộ trưởng Kinh tế (trường hợp Việt Nam sẽ được thực hiện ký bởi Thứ trưởng Bộ Công thương Nguyễn Cẩm Tú) chậm nhất trước ngày 31 tháng 12 năm 2015.